Quality Operations Specialist (GMP/GDP)

Poszukujemy specjalisty ds. jakości operacyjnej GMP/GDP, który będzie wspierać europejskie działania związane z dystrybucją i zwalnianiem produktów komercyjnych. To rola o dużym znaczeniu biznesowym, obejmująca współpracę z partnerami międzynarodowymi oraz nadzór nad zgodnością procesów jakościowych z wymaganiami regulacyjnymi.

Informacje o kliencie

Naszym klientem jest międzynarodowa organizacja z branży farmaceutycznej i biotechnologicznej, prowadząca działalność na wielu rynkach europejskich. Firma rozwija swoje struktury jakościowe i operacyjne, dlatego tworzy nowe stanowisko wspierające obszar Distribution & Regional Quality.
Osoba zatrudniona na tym stanowisku dołączy do międzynarodowego zespołu specjalistów zlokalizowanych w różnych krajach Europy. Środowisko pracy charakteryzuje się dużą współpracą międzyfunkcyjną oraz regularnym kontaktem z obszarami jakości, łańcucha dostaw, regulacji i partnerami zewnętrznymi.
Rola ma charakter operacyjny i nie koncentruje się na samodzielnym prowadzeniu audytów. Kluczowe będzie wspieranie bieżących procesów jakościowych związanych z dystrybucją produktów, zarządzaniem odchyleniami, współpracą z hurtowniami, operatorami logistycznymi oraz zapewnieniem zgodności działań z wymaganiami GMP/GDP.

Opis stanowiska

• Wsparcie procesów związanych z przeglądem dokumentacji serii oraz przygotowaniem zwolnień produktów komercyjnych.
• Udział w działaniach związanych ze zwalnianiem produktów po certyfikacji QP.
• Weryfikacja i zatwierdzanie klientów, hurtowni oraz partnerów dystrybucyjnych.
• Zarządzanie i monitorowanie odchyleń jakościowych, reklamacji oraz zdarzeń związanych z odchyleniami temperatury.
• Współpraca z hurtowniami, dystrybutorami i operatorami logistycznymi (3PL) na rynkach europejskich.
• Zapewnianie nadzoru jakościowego nad wewnętrznymi i zewnętrznymi procesami GxP.
• Koordynowanie i wspieranie dochodzeń jakościowych oraz działań korygujących i zapobiegawczych.
• Organizacja i koordynacja spotkań Management Review, przygotowywanie analiz, KPI oraz rekomendacji dla interesariuszy biznesowych.
• Zarządzanie procesem tworzenia, aktualizacji i wdrażania Quality Agreements z partnerami wewnętrznymi i zewnętrznymi.
• Weryfikacja zgodności umów jakościowych z wymaganiami GMP, GDP/GSP, przepisami lokalnymi oraz procedurami wewnętrznymi.
• Ścisła współpraca z zespołami Quality, Manufacturing, Supply Chain, Regulatory Affairs oraz partnerami biznesowymi.
• Wspieranie rozwiązywania zagadnień jakościowych i operacyjnych we współpracy z interesariuszami globalnymi i regionalnymi.
• Udział w inicjatywach ciągłego doskonalenia procesów jakościowych i operacyjnych.
• Wsparcie podczas audytów, inspekcji organów regulacyjnych oraz działań związanych z rejestracją produktów.
• Współtworzenie i aktualizacja procedur, polityk oraz materiałów szkoleniowych.
• Monitorowanie wskaźników jakościowych i raportowanie postępów do kierownictwa.
• Bliska współpraca z Qualified Persons oraz osobami odpowiedzialnymi za zgodność regulacyjną na rynkach europejskich.

Profil kandydata

• Minimum 3-6 lat doświadczenia w branży farmaceutycznej.
• Praktyczne doświadczenie w obszarze jakości związanym z GMP i/lub GDP.
• Znajomość regulacji GMP/GDP oraz wymagań jakościowych obowiązujących w środowisku farmaceutycznym.
• Doświadczenie w pracy z produktami leczniczymi, procesami jakościowymi lub operacjami dystrybucyjnymi.
• Znajomość systemów jakościowych oraz narzędzi wspierających procesy operacyjne (mile widziane doświadczenie z Veeva).
• Bardzo dobra znajomość języka angielskiego umożliwiająca codzienną pracę w środowisku międzynarodowym.
• Wykształcenie wyższe o profilu naukowym lub równoważne doświadczenie zawodowe.
• Otwartość w komunikacji, umiejętność wyrażania własnego zdania oraz efektywnej współpracy z różnymi grupami interesariuszy.
• Samodzielność, dokładność i umiejętność rozwiązywania problemów operacyjnych.

Mile widziane:

• Doświadczenie w pracy z Investigational Medicinal Products.
• Znajomość systemów Veeva i SAP.
• Znajomość języka niemieckiego.
• Doświadczenie we współpracy z operatorami logistycznymi, hurtowniami lub partnerami dystrybucyjnymi.
• Udział w audytach lub inspekcjach jakościowych.

Oferujemy

• 100% praca zdalna z terenu Polski.
• Pełny etat w standardowych godzinach pracy, z okazjonalnymi spotkaniami poza standardowymi godzinami ze względu na międzynarodowy charakter zespołu.
• Praca w międzynarodowym zespole rozproszonym w różnych krajach Europy.
• Umowa B2B via Michael Page.